Kā DANEM MDC, mūsu svarīgākais princips ir sniegt uzticamus pakalpojumus, kas balstīti uz objektīviem datiem, vienlīdzīgi un objektīvi izturoties pret visiem uzņēmumiem/personām, kuru pieteikumi ir saņemti, jebkuros apstākļos neatkarīgi no to ģeogrāfiskās atrašanās vietas, lieluma un asociācijām vai organizācijām, kuru biedri tie ir, nodrošinot, ka mūsu komitejas un darbinieki ievēro konfidencialitātes un objektivitātes principus visos atbilstības novērtēšanas posmos, nepakļaujoties nevienas puses spiedienam un neņemot vērā nevienas iestādes vai personas intereses savās veiktajās darbībās.

Lai to nodrošinātu, DANEM MDC savā riska vadības procesā ir analizējusi iespējamos interešu konfliktus un veikusi nepieciešamos pasākumus. Objektivitātes nodrošinājuma pastāvīga izvērtēšana tiek veikta, izmantojot Objektivitātes komitejas sanāksmes, kas notiek vismaz reizi gadā.

Saskaņā ar akreditācijas standartu un attiecīgo obligāto dokumentu prasībām, izmantojot ieviestās procedūras, ir nodrošināts, ka personas, kas iesaistītas lēmumu pieņemšanas mehānismā, atšķiras no personām, kas iesaistītas atbilstības novērtēšanas procesā. DANEM MDC augstākā vadība apņemas, ka tai nebūs nekādas pozitīvas vai negatīvas ietekmes uz atbilstības novērtēšanas lēmumu pieņemšanas procesu, ka tā pārtrauks atbilstības novērtēšanas procesu, ja konstatēs jebkuru situāciju, kas var ietekmēt tās objektivitāti, un ka tā atturēsies no jebkādas rīcības, kas varētu kaitēt to organizāciju reputācijai, kurām tā sniedz pakalpojumus.

DANEM MDC nodrošina nepieciešamos resursus, lai visas atbilstības novērtēšanas darbības tiktu veiktas pilnvaroti, pārredzami, objektīvi, neatkarīgi un neitrāli. Mēs apņemamies, ka esam uzņēmušies un turpinām uzņemties pilnu atbildību par visiem mūsu obligātajiem pienākumiem, kas saistīti ar regulām, kurām esam norīkoti, standartiem, kuriem esam akreditēti, šo regulu un standartu attiecīgajiem pielikumiem, kā arī visām jomām, kurās veicam atbilstības novērtēšanas darbības.

DANEM MDC neveic nekādas darbības, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām un būtu pretrunā ar tās lēmumu un novērtējumu neatkarību. Tā nav ne to produktu projektētājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, komerciālais pircējs, īpašnieks, komerciālais lietotājs vai uzturētājs, kuru atbilstību tā novērtē, ne arī šo pušu īpašnieks, pilnvarotais pārstāvis vai partneris. Turklāt tā nav tieši saistīta ar citiem produktiem, kas konkurē ar atbilstības novērtēšanai pakļautajiem produktiem, piemēram, konkurējošiem zīmoliem vai ražotājiem.

DANEM MDC apņemas, ka katrā jomā, kurā tā ir pilnvarota un darbojas, tā pilnībā uzņemas un izpilda attiecīgo regulu, standartu un to pielikumu prasības.

DANEM MDC neveic citas sertifikācijas institūcijas kvalitātes vadības sistēmas auditu vai sertifikāciju.

DANEM MDC augstākā vadība garantē, ka visa informācija, kas tehniski un komerciāli saņemta no pieteikuma iesniedzējas organizācijas un identificēta organizācijā katrā veicamā atbilstības novērtēšanas procesa posmā, tiks aizsargāta. Visa informācija, dokumenti, materiāli un ieraksti, ko organizācija mums nosūta visos ar sniegtajiem pakalpojumiem saistītajos posmos, tiek uzskatīti par konfidenciāliem, un mēs nodrošinām nepieciešamo aizsardzību.

DANEM MDC darbinieki ir arī personīgi atbildīgi par šīs informācijas aizsardzību un tās konfidencialitātes nodrošināšanu. DANEM MDC ir garantējusi konfidencialitāti, izmantojot konfidencialitātes līgumu, ko parakstījuši visi tās darbinieki — gan iekšējie, gan ārējie. Šīs konfidencialitātes saistības turpinās arī pēc visu darbinieku darba perioda beigām.

Augstākās vadības, personāla un līgumdarbinieku atlīdzība nav atkarīga no atbilstības novērtēšanas darbību rezultātiem. DANEM MDC nosaka visas savas atlīdzības politikas saskaņā ar objektivitātes, neatkarības un interešu konfliktu novēršanas principiem.

Produktu atbilstības novērtēšanas un kvalitātes vadības sistēmas novērtēšanas darbību ietvaros DANEM MDC personāla norīkojumos pievērš uzmanību šādiem jautājumiem:

• Norīkotais personāls nedrīkst piedalīties to ierīču projektēšanā, ražošanā, mārketingā, uzstādīšanā, lietošanā vai uzturēšanā/tehniskajā apkalpošanā, kurām tas ir norīkots, un nevar būt to personu pārstāvis, kuras veic šīs darbības; tas nevar būt pilna laika vai nepilna laika, algots vai nealgots darbinieks.
• Tas nedrīkst piedāvāt vai sniegt konsultāciju pakalpojumus, tostarp individuālas apmācības, ražotājam, ražotāja pilnvarotajam pārstāvim, piegādātājam vai komerciālam konkurentam saistībā ar novērtējamo ierīču vai procesu projektēšanu, ražošanu, mārketingu vai uzturēšanu/tehnisko apkalpošanu; tam nedrīkst būt saiknes ar organizācijām, kas sniedz konsultāciju pakalpojumus šajos jautājumos.
• Tas nedrīkst iesaistīties nevienā darbībā, kas varētu mazināt tā godīgumu un neatkarību saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām, kurām tas ir norīkots.
• Tas nedrīkst strādāt kā pētnieks un/vai galvenais pētnieks medicīnas ierīču uzņēmumā, tā pilnvarotajā pārstāvī, piegādātājā vai komerciālā konkurentā, piemēram, veikt klīnisko pētījumu.
• Tas nedrīkst gūt finansiālu labumu no medicīnas ierīču uzņēmuma, tā pilnvarotā pārstāvja, piegādātāja vai komerciāla konkurenta, piemēram, turēt akcijas, daļas, obligācijas/ieguldījumu fondus, pensiju fondus u. c.; saņemt kompensāciju, atlīdzību, algu, dotācijas, nomas maksu, stipendijas, sponsorēšanu; saņemt apmaksātus konferences/semināra dalības izdevumus; personīgi gūt labumu no patentiem, preču zīmēm, tehniskās informācijas un/vai autortiesībām, kas saistītas ar medicīnas ierīcēm.
• Tas nedrīkst saņemt apmācību no medicīnas ierīču uzņēmuma, tā apakšuzņēmēja vai pilnvarotā pārstāvja.

Lai nodrošinātu, ka personāla iepriekšējā pieredze neapdraud tās apkalpoto klientu novērtēšanas procesu objektivitāti, neatkarību un objektīvo raksturu, DANEM MDC nenorīko atbilstības novērtēšanas personālu savu klientu atbilstības novērtēšanas darbībām šādās situācijās:

• Kvalitātes vadības sistēmas auditos saskaņā ar ISO 13485 standartu pēdējo 2 gadu laikā — ja persona ir ieņēmusi amatu novērtējamajā uzņēmumā un/vai grupas uzņēmumos, piemēram, bijusi uzņēmuma pilna laika/nepilna laika, algots/nealgots darbinieks.
• ES 2017/745 MDR atbilstības novērtēšanā — ja persona ir strādājusi uzņēmumā un/vai grupas uzņēmumos, kuriem tā tiek norīkota, kā novērtējamās ierīces projektētājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks vai uzturēšanas/tehniskā servisa sniedzējs. Ja persona ir strādājusi šīs ierīces klīniskajā pētījumā.
• Kvalitātes vadības sistēmas auditos saskaņā ar ISO 13485 standartu pēdējo 2 gadu laikā; ES 2017/745 MDR atbilstības auditos pēdējo 3 gadu laikā — ja persona ir sniegusi konsultācijas, uzņēmumam specifiskas apmācības, iekšējā audita pakalpojumus uzņēmumam un/vai tās pašas grupas uzņēmumiem vai strādājusi konsultāciju uzņēmumā, kas sniedz šādus pakalpojumus. Saskaņā ar ((ES) 2017/745 VII pielikuma 1.2.3(d), 1.2.4) punktiem; ja persona ir saņēmusi apmācību pakalpojumus no uzņēmuma un/vai grupas uzņēmumiem, tā pilnvarotā pārstāvja vai apakšuzņēmēja.

DANEM MDC nesniedz pakalpojumus organizācijām, ar kurām pastāv radniecības attiecības, kas apdraud objektivitāti, lai novērstu radniecības attiecību ietekmi uz tās veiktajām darbībām.

DANEM MDC nenodod audita un sertifikācijas lēmumu pieņemšanas darbības apakšuzņēmējiem, kas sniedz konsultāciju pakalpojumus.

DANEM MDC nosaka maksu par pakalpojumiem, ko tā sniedz visiem saviem klientiem jomās, kurās tā ir pilnvarota un darbojas, saskaņā ar izveidotajām procedūrām un nepiemēro atšķirīgu cenu, lētāku vai dārgāku, nevienam klientam. Tā veic sniegtos pakalpojumus saskaņā ar izveidotajām procedūrām, ievērojot attiecīgos standartus un regulas. Tā nepiemēro vienkāršāku vai ātrāku procesu.

DANEM MDC apņemas neveikt nekādas komerciālas darbības sertifikācijas pakalpojumu ietvaros, ko tā sniedz medicīnas ierīču jomā.

DANEM MDC un tās personāls ir pieņēmuši atklātības principu saziņā ar attiecīgo uzņēmumu un citām pusēm visās sertifikācijas, testēšanas un verifikācijas darbībās, ievērojot konfidencialitātes principus. DANEM MDC personālam, izņemot paziņotās institūcijas, dalībvalstu kompetentās iestādes medicīnas ierīču jomā vai par komisiju atbildīgo personālu, ir pienākums pildīt savus pienākumus, ievērojot profesionālā noslēpuma noteikumus. Īpašuma tiesības tiek aizsargātas. Galīgā atbildība par informācijas apmaiņu ar kompetento iestādi un akreditācijas institūciju gulstas uz augstāko vadību.

DANEM MDC nodrošina, ka visas tās veiktās darbības un pakalpojumi tiek īstenoti ar kompetentu personālu tā, lai atbilstu klientu gaidām un vajadzībām, ievērojot juridiskās prasības un nacionālos un starptautiskos standartus.

DANEM MDC uzņemas pilnvaras un atbildību par lēmumu pieņemšanu saistībā ar sertifikācijas darbībām; šie lēmumi ietver sertifikāciju, atteikumu, turpināšanu, atjaunošanu, darbības jomas paplašināšanu un samazināšanu, apturēšanu, apturēšanas atcelšanu un atsaukšanu. Šos lēmumus nekad nevar deleģēt ārējiem avotiem. Tā nodrošina, ka DANEM MDC Sertifikācijas komiteja ar sertifikāciju saistītos lēmumus pieņem pilnīgi neatkarīgi.

DANEM MDC piekļuve sertifikācijas procesiem nav atkarīga no klienta lieluma, dalības jebkādā asociācijā vai grupā vai esošo sertifikāciju skaita.

Attiecībā uz cenu noteikšanas jautājumiem DANEM MDC darbojas konsekventos, taisnīgos un saprātīgos apstākļos, ņemot vērā MVU intereses, kā noteikts regulā par mazo un vidējo uzņēmumu definīciju, īpašībām un klasifikāciju.

Ar konfidencialitātes līgumu visi darbinieki, kas ir iesaistīti un nav iesaistīti sertifikācijas procesā, apņemas, ka attiecīgo procesa darbību veiks saskaņā ar parakstītā līguma prasībām un piemēros konfidencialitātes prasības visos šī procesa posmos.

Sistēmā, ko esam izveidojuši saskaņā ar nacionālajiem un starptautiskajiem noteikumiem, mūsu dokumentos ir skaidri norādīti un deklarēti tādi principi kā neatkarība, objektivitāte un konfidencialitāte, situāciju analīze, kas var izraisīt interešu konfliktus, un resursu nodrošināšana.

DANEM MDC un visi tās darbinieki glabā konfidenciālu visu rakstisko un mutisko informāciju, kas saņemta no uzņēmumiem un attiecīgajām pusēm saistībā ar sertifikācijas un pārbaudes darbībām, un šādu informāciju kopīgo tikai ar TÜRKAK un Turcijas Republikas Veselības ministriju, kas akreditē un pilnvaro DANEM MDC, ja šīs institūcijas to pieprasa saskaņā ar parakstītajiem līgumiem un ja to neaizliedz likums. Informācijas kopīgošana ar citām trešajām personām tiek veikta tikai ar tiesas rīkojumu. Ja DANEM MDC tiesas rīkojuma dēļ ir jāsniedz informācija trešajām personām, tā vienmēr informē attiecīgo klientu.

DANEM MDC ir ierobežojusi piekļuvi konfidenciālai informācijai tikai pilnvarotām personām. Turklāt dokumenti, kas satur konfidenciālu informāciju, tiek glabāti aizsargātās vietās. Serveris/dators, kurā informācija tiek glabāta, arī tiek aizsargāts pret ārējiem ielaušanās mēģinājumiem ar īpašām aizsardzības programmām. Ja jebkurā laikā tiek izbeigti pienākumi, attiecīgais personāls nekavējoties atdod visu aprīkojumu, dokumentus un ierakstus, kas saistīti ar apkalpoto organizāciju pienākumu izpildes laikā, neizgatavojot nekādas kopijas vai ierakstus, un atdod visas šādu dokumentu kopijas un kopsavilkumus, kā arī visas citas piezīmes, rakstiskos ierakstus, fotogrāfijas, rasējumus un citus materiālus, ko viņš/viņa ir izgatavojis/izgatavojusi vai nodrošinājis/nodrošinājusi vai kas viņam/viņai ir izsniegti. DANEM MDC garantē dokumentu, elektronisko un/vai drukāto dokumentu, atdošanu, ko atbilstības novērtēšanas personāls ir saņēmis par apkalpoto organizāciju, izmantojot ar personālu noslēgtos pakalpojumu, konfidencialitātes un objektivitātes līgumus.

Visi DANEM MDC darbinieki — gan personāls, kas strādā sertifikācijas un novērtēšanas procesā, gan pilna laika vai nepilna laika auditori, tehniskie eksperti un klīniskie eksperti — savus pienākumus veic pilnīgā neatkarībā. Šī neatkarība ir viens no DANEM MDC pamatprincipiem un prasa izvairīties no jebkāda komerciāla, finansiāla un cita veida spiediena. Turklāt visiem valdes un komiteju locekļiem, kas piedalās pienākumu izpildē, arī ir pienākums ievērot to pašu neatkarības un brīvības no spiediena principu.

Šis neatkarības princips nodrošina, ka DANEM MDC sniegtie pakalpojumi tiek veikti objektīvi un neitrāli. Darbiniekiem ir iespēja pieņemt neatkarīgus lēmumus viņiem uzticētajos pienākumos, un šie lēmumi tiek pieņemti bez jebkādas ārējas ietekmes. Ar šo deklarāciju DANEM MDC garantē, ka visi tās darbinieki ir un paliks neatkarīgi no komerciāla, finansiāla un cita veida spiediena.

Saskaņā ar šiem principiem DANEM MDC visas savas darbības un pakalpojumus veic atbilstoši ētikas noteikumiem un noteiktajiem standartiem. Šis princips, kas ir viena no DANEM MDC pamatvērtībām, ir vērsts uz katra darbinieka un valdes locekļa neatkarības aizsardzību un saglabāšanu. Jebkāda interešu konflikta gadījumā situācija tiek risināta un novērsta ātri un efektīvi.

DANEM MDC apņemas savās darbībās būt objektīva un taisnīga un šajā kontekstā aizsargā visu savu darbinieku un valdes locekļu neatkarību. Jebkurā situācijā, kas var radīt interešu konfliktu, situācija tiek nekavējoties izvērtēta un atrisināta, veicot nepieciešamos pasākumus. Šī pieeja nodrošina, ka DANEM MDC sniedz savus pakalpojumus atbilstoši augstākajiem ētikas standartiem un objektīvā veidā.

Kā augstākā vadība mēs apņemamies, ka visi DANEM MDC darbinieki darbosies, stingri ievērojot neatkarības, objektivitātes un konfidencialitātes principus. Šī apņemšanās attiecas uz visiem DANEM MDC darbiniekiem visos līmeņos un ietver neatkarības saglabāšanu no jebkāda komerciāla, finansiāla un cita veida spiediena. Turklāt mūsu pakalpojumu uzticamības un integritātes nodrošināšanai visas informācijas konfidencialitāte tiks rūpīgi aizsargāta.

Mūsu uzticība šiem principiem nodrošina, ka pakalpojumi, ko sniedzam saviem klientiem, ir objektīvi un uzticami. DANEM MDC kompetentais un pieredzējušais personāls sniedz pakalpojumus atbilstoši augstākajiem ētikas standartiem, izvairoties no jebkāda veida interešu konfliktiem. Šajā kontekstā, kā DANEM MDC, mēs apņemamies nepārtraukti uzturēt mūsu klientu uzticību un apmierinātību, ievērojot šos principus visās mūsu darbībās.

Kā augstākā vadība mēs sabiedrībai paziņojam sekojošo attiecībā uz paziņoto institūciju, par kuru esam atbildīgi:

• Mums nav personisku interešu kā novērtējamo ierīču produktu izstrādātājam, ražotājam, piegādātājam, uzstādītājam, pircējam, īpašniekam vai uzturētājam, vai kā jebkuras no šīm pusēm pilnvarotajam pārstāvim. Šādi ierobežojumi neliedz iegādāties un izmantot ierīces, kas nepieciešamas paziņotās institūcijas darbībām un atbilstības novērtēšanas veikšanai, vai izmantot šādas ierīces personiskiem mērķiem;
• Kā augstākā vadība mēs neiesaistāmies to ierīču projektēšanā, ražošanā, izgatavošanā, mārketingā, uzstādīšanā, lietošanā vai uzturēšanā, kurām tiek norīkoti DANEM MDC pakalpojumi, un nepārstāvam puses, kas veic šīs darbības;
• Kā augstākā vadība mēs neveicam nekādas darbības, kas varētu negatīvi ietekmēt mūsu neatkarīgo spriedumu vai integritāti saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām; jo īpaši mēs deklarējam, ka neveicam nekādu profesionālu darbību, kas varētu radīt potenciālu konfliktu, ka tieši vai netieši neturam daļas komercuzņēmumos medicīnas ierīču jomā, ka neieņemam aktīvu lomu neviena uzņēmuma vadības vai uzraudzības padomē un ka mums nav ciešu personisku vai ģimenes saišu ar organizācijām šajā jomā;
• Mēs nesniedzam un nepiedāvājam nekādu pakalpojumu, kas varētu apdraudēt mūsu neatkarību, objektivitāti vai neitralitāti. Jo īpaši mēs nesniedzam un nepiedāvājam konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim, piegādātājam vai komerciālam konkurentam saistībā ar novērtējamo ierīču vai procesu projektēšanu, izgatavošanu, mārketingu vai uzturēšanu, un mums nav saiknes ar nevienu organizāciju, kas sniedz konsultāciju pakalpojumus šajā jomā. Šādi ierobežojumi neietver vispārīgas apmācību darbības, kas nav specifiskas klientam, attiecībā uz ierīču regulējumu vai saistītajiem standartiem.