Tas ir standarts, kas tiek piemērots medicīnas ierīču un veselības aprūpes nozarē un nosaka ietvaru, kurā šajā nozarē tiek īstenota kvalitātes vadība. Tas ir nepieciešams medicīnas ierīču ražotājiem, lai izpildītu aktuālās juridiskās saistības, nodrošinātu klientu apmierinātību, palielinātu uzņēmuma iekšējo efektivitāti, novērstu problēmas, kas var rasties pēc pārdošanas, un izveidotu juridisko drošību. ISO 13485 standarts nosaka kvalitātes sistēmas īpašās prasības tiem, kas strādā medicīnas ierīču jomā.

ISO 13485 ir standarts, kas sniedz vadlīnijas īpašo prasību noteikšanai, kuras kvalitātes sistēmām jāizpilda ražotājiem, kas darbojas medicīnas ierīču ražošanas, tirdzniecības un izplatīšanas jomā. ISO 13485:2016 ir prasība, kas papildus klientu prasību un juridisko normatīvo prasību izpildei attiecībā uz medicīnas ierīcēm un ar tām saistītajiem pakalpojumiem ietver arī pilnveidošanas un attīstības darbības.

ISO 13485:2016 ir kvalitātes vadības standarts, kas īpaši izstrādāts medicīnas ierīcēm. Šis standarts tika izstrādāts paralēli Eiropas Savienības Medicīnas ierīču regulas (MDR EU 2017/745), kas publicēta 2017. gadā, kvalitātes vadības sistēmas prasībām.

Kam vajadzētu piedalīties

• Personas, kas vēlas uzlabot savas kompetences ražošanas un kvalitātes jomās
• Personas, kas strādā vai vēlas strādāt kvalitātes nodaļās
• Studenti vai absolventi, kas vēlas izcelties darba pieteikumos, pārzinot standartus, kas tiek piemēroti saskaņā ar ISO standartiem
• Darba pieteikumos galvenokārt priekšroka tiek dota personām, kas pārzina ISO vadības sistēmas un ir saņēmušas apmācības un sertifikātus par standartu jaunākajiem atjauninājumiem
• Personas, kas vēlas veicināt savu profesionālo attīstību un karjeru, pārzinot standartus, kas tiek piemēroti viņu nozarē
• Personas, kas vēlas pārzināt starptautiski atzītus standartus, kuru ieviešana valstī ir obligāta
• Personas, kas strādā vai vēlas strādāt veselības aprūpes nozarē vai tādās nozarēs kā medicīnas ierīču ražošana un piegādātāju uzņēmumi
• Personas, kas vēlas kļūt par pasniedzējiem vadības sistēmu jomā

ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmas standarts

• Darbības joma
• Atsauces un regulējumi
• Termini un definīcijas
• Kvalitātes vadības sistēma
• Vadības atbildība
• Resursu vadība
• Produkta realizācija
• Mērīšana, analīze un pilnveidošana

Kopsavilkumā, ieviešot ISO 13485:2016 prasības, medicīnas ierīču ražotājs var nodrošināt atbilstību juridiskajām prasībām un efektīvi laist tirgū drošas medicīnas ierīces.

Apmācību saturs

• Sertifikācijas procedūra
• Pamatjēdzieni saistībā ar kvalitāti
• Organizatoriskā struktūra kvalitātes vadības sistēmās
• Ievads TS EN ISO 13485 standartā
• TS EN ISO 13485 standarta punktu interpretācija
• Praktiskie un parauga pētījumi