ISO ir Starptautiskās Standartizācijas organizācijas saīsinātā forma. Lai gan tā tika dibināta 1947. gadā, šīs organizācijas galvenā mītne atrodas Ženēvā, Šveicē. ISO sertifikāts ir dokuments, kas apliecina, ka uzņēmumi, kuri darbojas dažādās pakalpojumu nozares jomās, sniedz pakalpojumus saskaņā ar noteiktu standartu un norāda, ka tie ir kompetenti savās jomās.

ISO 13485 standarts ir kvalitātes vadības sistēmas standarts medicīnas nozarei. ISO 13485:2016 standarts tika izveidots, pamatojoties uz ISO 9001:2015 standartu, un tas ir starptautisks standarts, kas ietver īpašas prasības medicīnas ierīcēm.

Šis standarts ir vadības standarts, ko var piemērot ražotāji, organizācijas, kas sniedz apakšuzņēmuma pakalpojumus medicīnas ierīču ražošanas jomā, kā arī organizācijas, kas veic medicīnas ierīču izplatīšanu un tehnisko apkalpošanu. Tiem, kas darbojas medicīnas ierīču jomā, tas nosaka īpašās prasības, ko pieprasa kvalitātes sistēma, un kvalitātes vadības sistēmas prasības, kas jāizpilda jebkurai organizācijai, kura darbojas medicīnas ierīču nozarē.

ISO 13485 sertifikācija apliecina jūsu organizācijas uzticamību un parāda jūsu apņemšanos un spēju nodrošināt projektēšanas, ražošanas, testēšanas un pārdošanas pakalpojumus, kas pastāvīgi atbilst klientu vajadzībām un juridiskajām prasībām. Standarta galvenais mērķis ir nodrošināt medicīnas ierīču juridisko prasību ievērošanu.

Kas jāietver ISO 13485?

• Kvalitātes vadības sistēmas ieviešana
• Riska vadības pieejas piemērošana produktu izstrādes un ražošanas realizācijas procesos
• Procesu validācija (sterilizācija, programmatūra, ražošana u. c.)
• Efektīva atsaukšana un produktu izsekojamība
• Uzstādīšanas darbības
• Servisa darbības
• Darba zonas kontrole (fiziskā un mikrobioloģiskā kvalifikācija)

ISO 13485:2016 sertifikācijas ieguvumi

• Kvalitātes izpratnes palielināšana darbinieku vidū
• Organizācijas reputācijas paaugstināšana tirgū
• Konkurences priekšrocību nodrošināšana attiecībā pret citiem uzņēmumiem
• Uzticamākas un skaidrākas piegādātāju kontroles nodrošināšana
• Klientu apmierinātības uzturēšana visaugstākajā līmenī, nodrošinot standartu uzņēmējdarbības darbībās un palielinot produktu veiktspēju un drošību kopā ar projektēšanas, ražošanas un pakalpojumu kvalitātes uzlabošanu
• Uzticības palielināšana ierīcēm
• Cilvēku veselības aizsardzība, palielinoties ierīču kvalitātei
• Tas ir pierādījums tam, ka jūsu organizācija darbojas efektīvi un droši.

Kam nepieciešams ISO 13485:2016?

• Medicīnas uzņēmumiem
• Veselības aprūpes iestādēm
• Tādu produktu kā maskas, aizsargtērpi, cimdi un cepures ražotājiem
• Medicīnas ierīču ražotājiem
• Medicīnas ierīču apmācību uzņēmumiem
• Medicīnas ierīču sertifikācijas uzņēmumiem
• Vairumtirdzniecības uzņēmumiem
• Mazumtirdzniecības uzņēmumiem
• Analīžu, testēšanas un kalibrēšanas uzņēmumiem
• Visiem uzņēmumiem, kas darbojas medicīnas ierīču jomā, piemēram, laboratorijām
• Uzņēmumiem, kas sniedz medicīnas ierīču transportēšanas un izplatīšanas pakalpojumus
• Uzņēmumiem, kas sniedz tādus pakalpojumus kā medicīnas ierīču konsultācijas, iepakošana, sterilizācija u. c.

SERTIFIKĀCIJAS PROCESI

• Pieteikuma posms – pieteikuma saņemšana
• Pieteikuma izvērtēšana
• Audita apjoma noteikšana
• Cenas piedāvājums
• Līguma parakstīšana starp pusēm
• Audita plānošana

AUDITA PLĀNOŠANA

Sākotnējā sertifikācijā ir divpakāpju audita process.

I posms

• Vispārējās informācijas par uzņēmumu pārbaude (darbinieku skaits, oficiālie dokumenti u. c.)
• Kvalitātes vadības sistēmas pārbaude
• Dokumentācijas pārbaude
• Ražošanas vietas pārbaude
• Sertifikācijas apjoma pārbaude
• Pēc šīm pārbaudes darbībām I posmā konstatēto neatbilstību novēršana
• Pēc šiem posmiem II posma audita datuma noteikšana

II posms

• Objektīvo pierādījumu pārskatīšana
• Padziļināta ierakstu un dokumentācijas kontrole
• Ziņojuma sagatavošana, iekļaujot ar pārbaudēm saistītās neatbilstības
• Uzņēmuma veikto pārbaudes darbību apstiprināšana saistībā ar neatbilstībām
• Uzņēmuma audita dokumentu iesniegšana komitejai
• Sertifikāta izsniegšana pēc komitejas lēmuma

Sertifikācija

Ikgadējo uzraudzības auditu un pārsertifikācijas procesu noteikšana.