Viens no svarīgākajiem jautājumiem, kas pēdējā laikā interesē medicīnas ierīču ražotājus, importētājus un ekonomikas dalībniekus, ir nozares turpmākā situācija saistībā ar MDR. Medicīnas ierīču regula (MDR) (ES 2017/745), kas publicēta 2017. gada maijā, aizstās Medicīnas ierīču direktīvu (MDD) (93/42/EEK) un Aktīvo implantējamo medicīnas ierīču direktīvu (AIMD) (90/385/EEK). MDR, kas tiek lietots kā izteiciena Medical Device Regulation saīsinājums, patiesībā ievieš ļoti svarīgus pienākumus medicīnas ierīču nozarei.

Kam vajadzētu piedalīties

• Vadība, produktu vadītāji un darbinieki, kuri pāries no MDD uz MDR
• Personas, kas vēlas iegūt pamatzināšanas par MDR
• Personas, kas vēlas specializēties MDR jomā
• Personas, kas vēlas sniegt konsultācijas par MDR
• Personas, kas vēlas kļūt par pasniedzējiem MDR jomā
• Personāls, kas atbildīgs par MDR
• Kvalitātes nodrošināšanas un kvalitātes kontroles personāls
• Ražošanas, klīniskās un pētniecības un izstrādes personāls
• Vadība, produktu vadītāji un darbinieki organizācijās, kurām ir pienākums ievērot MDR

Apmācību saturs

• Tēmas, kas palīdzēs noteikt jūsu ceļvedi un stratēģiju pārejas procesā
• Jautājumi, kas medicīnas ierīču ražotājiem jāmaina kopā ar MDR
• Medicīnas ierīces definīcija
• Medicīnas ierīču klasifikācija
• Riska vadības process
• PMS un PMCF
• Kvalitātes vadības sistēmas nozīme medicīnas ierīču regulējumā
• Medicīnas ierīču drošības un veiktspējas prasības
• Klīnisko datu novērtēšana
• EUDAMED
• Svarīgi datumi pārejas procesā
• UDI
• Kas jums jādara, lai nodrošinātu atbilstību pārejas procesā uz MDR
• Kas jums jāzina par produktiem saskaņā ar MDR (MDR 2017/745/ES) noteikumiem
• Jaunā komunikācija, kas jāizveido ar sertifikācijas institūcijām
• Tehnisko failu un dokumentācijas sagatavošana jūsu medicīnas ierīcei