Apmācību mērķis

Mērķis ir sniegt informāciju tādā veidā, lai ražotājs varētu identificēt apdraudējumus, kas saistīti ar medicīnas ierīcēm un piederumiem, tostarp in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (IVD), novērtēt un kontrolēt to riskus, uzraudzīt šo kontroļu efektivitāti un izveidot metodi šīm darbībām. Standarta prasības var piemērot katrā medicīnas ierīces dzīves cikla posmā.

Kam vajadzētu piedalīties

• Riska vadītāji
• Validācijas inženieri un vadītāji
• Kvalitātes inženieri, kas iesaistīti validācijas darbībās
• Projektu vadītāji, kas iesaistīti projektēšanā un izstrādē
• Projektēšanas un ražošanas inženieri
• Ārsti
• Personas, kas strādā pie ražotājiem, izplatītājiem un tirgotājiem, kuri saistīti ar medicīnas ierīcēm, īpaši ņemot vērā ieinteresēto pušu daudzveidību, tostarp veselības aprūpes iestādes, nozari, pacientus un iedzīvotājus
• Kvalitātes nodrošināšanas un kvalitātes kontroles inženieri un vadītāji, kas norīkoti klientu sūdzību vai korektīvo un preventīvo darbību jomā
• Kvalitātes auditori

Apmācību saturs

• Kādi ir termini un definīcijas?
• Riska vadības procesa vispārējs pārskats
• Kas ir riska politika? Kā tā tiek sagatavota?
• Kā tiek sagatavots riska vadības plāns?
• Kā tiek atbildēta ISO / TR 24971 A pielikuma anketa?
• Kādas ir riska analīzes metodes?
• Kādās situācijās šīs metodes tiek izmantotas?
• Kā tiek veikts riska novērtējums?
• Kā tiek apkopota ražošanas un pēcražošanas informācija?
• Kā tiek pārvaldīts process, kurā šī informācija ietekmē riska analīzi?
• Kādi ir prasību pamatojumi?
• Kas ir riska un ieguvuma analīze? Kā tā tiek veikta?
• Kā tiek rakstīts riska vadības ziņojums?
• Gadījuma izpēte, kas ietver praktiskus piemērus
• Kā tiek veikta medicīnas ierīču riska vadības procesa pārskatīšana?

Kas tiek iegūts riska apmācībās

ISO 14971 riska analīzes apmācība detalizēti aplūko šo procesu, kas ir svarīga riska vadības sastāvdaļa. Apmācība sākas ar vispārēja pārskata sniegšanu dalībniekiem par riska vadību. Pēc tam detalizēti tiek izskatīts, kā sagatavot riska vadības failu un kāds ir šī faila saturs.

Riska novērtēšana ir riska vadības procesa centrā, un šajās apmācībās tai tiek pievērsta īpaša uzmanība. Dalībnieki iegūst zināšanas par potenciālo risku identificēšanu, novērtēšanu un klasificēšanu. Detalizēti tiek aplūkoti arī riska kontroles un riska mērīšanas posmi, ļaujot dalībniekiem apgūt, kā šos procesus efektīvi piemērot.

Apmācība ietver arī svarīgus posmus, piemēram, atlikušā riska novērtēšanu un riska vadības procesa pārskatīšanu. Dalībnieki iegūst prasmes, kas nepieciešamas, lai labāk izprastu un nepārtraukti pilnveidotu riska vadības procesu.

Apmācību ietvaros tiek aplūkotas arī tādas tēmas kā riska aprēķins, ražošanas un pēcražošanas riska kontrole. Šī apmācība sniedz dalībniekiem norādes par riska samazināšanas stratēģijām un efektīvām riska vadības metodēm.

ISO 14971 riska analīzes apmācība palīdz dalībniekiem izstrādāt drošākus produktus un procesus, sniedzot padziļinātas zināšanas un prasmes riska vadības jomā.

ISO 13485:2016 Medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas apmācība

Tas ir standarts, kas tiek piemērots medicīnas ierīču un veselības aprūpes nozarē un nosaka ietvaru, kurā šajā nozarē tiek īstenota kvalitātes vadība. Tas ir nepieciešams medicīnas ierīču ražotājiem, lai izpildītu aktuālās juridiskās saistības, nodrošinātu klientu apmierinātību, palielinātu uzņēmuma iekšējo efektivitāti, novērstu problēmas, kas var rasties pēc pārdošanas, un izveidotu juridisko drošību. ISO 13485 standarts nosaka kvalitātes sistēmas īpašās prasības tiem, kas strādā medicīnas ierīču jomā.

ISO 13485 ir standarts, kas sniedz vadlīnijas par īpašo prasību noteikšanu, kuras kvalitātes sistēmām jāizpilda ražotājiem, kas darbojas medicīnas ierīču ražošanas, tirdzniecības un izplatīšanas jomā. ISO 13485:2016 ir prasība, kas papildus klientu prasību un juridisko normatīvo prasību izpildei attiecībā uz medicīnas ierīcēm un ar tām saistītajiem pakalpojumiem ietver arī pilnveidošanas un attīstības darbības.

ISO 13485:2016 ir kvalitātes vadības standarts, kas īpaši izstrādāts medicīnas ierīcēm. Šis standarts tika izstrādāts paralēli Eiropas Savienības Medicīnas ierīču regulas (MDR EU 2017/745), kas publicēta 2017. gadā, kvalitātes vadības sistēmas prasībām.

Kam vajadzētu piedalīties

• Personas, kas vēlas uzlabot savas kompetences ražošanas un kvalitātes jomās
• Personas, kas strādā vai vēlas strādāt kvalitātes nodaļās
• Studenti vai absolventi, kas vēlas izcelties darba pieteikumos, pārzinot standartus, kas tiek piemēroti saskaņā ar ISO standartiem
• Darba pieteikumos priekšroka galvenokārt tiek dota personām, kas pārzina ISO vadības sistēmas un ir saņēmušas apmācības un sertifikātus par standartu jaunākajiem atjauninājumiem
• Personas, kas vēlas veicināt savu profesionālo attīstību un karjeru, pārzinot standartus, kas tiek piemēroti viņu nozarē
• Personas, kas vēlas pārzināt starptautiski atzītus standartus, kuru ieviešana mūsu valstī ir obligāta
• Personas, kas strādā vai vēlas strādāt veselības aprūpes nozarē vai tādās nozarēs kā medicīnas ierīču ražošana un piegādātāju uzņēmumi
• Personas, kas vēlas kļūt par pasniedzējiem vadības sistēmu jomā

ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmas standarts

• Darbības joma
• Atsauces un regulējumi
• Termini un definīcijas
• Kvalitātes vadības sistēma
• Vadības atbildība
• Resursu vadība
• Produkta realizācija
• Mērīšana, analīze un pilnveidošana

Apmācību saturs

• Sertifikācijas procedūra
• Pamatjēdzieni saistībā ar kvalitāti
• Organizatoriskā struktūra kvalitātes vadības sistēmās
• Ievads TS EN ISO 13485 standartā
• TS EN ISO 13485 standarta punktu interpretācija
• Praktiskie un parauga pētījumi

Kopsavilkumā, ieviešot ISO 13485:2016 prasības, medicīnas ierīču ražotājs var nodrošināt atbilstību juridiskajām prasībām un efektīvi laist tirgū drošas medicīnas ierīces.

Kas tiek iegūts ar ISO 13485:2016 apmācību

ISO 13485 dokumentācijas apmācība sniedz medicīnas ierīču ražotājiem un attiecīgajiem speciālistiem visaptverošas zināšanas par to, kā dokumenti un ieraksti efektīvi jāpārvalda. Šī apmācība izskaidro, kāda ir ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmas standarta pieprasītā dokumentācija un kā tā jāsagatavo. Dokumenti ietver rakstiskus materiālus, savukārt ieraksti attiecas uz rakstiskiem dokumentiem, kas saglabā darbību rezultātus un pēdas. ISO 13485 standarts pieprasa medicīnas ierīču ražotājiem organizēt, aizsargāt un saglabāt šos dokumentus un ierakstus. Šī apmācība sniedz dalībniekiem norādes par to, kā jāsagatavo, jāorganizē un jāuztur dokumentācija, kas atbilst ISO 13485 prasībām. Apmācībā tiek aplūkoti arī atjaunināšanas un pārskatīšanas procesi, uzsverot dokumentu un ierakstu aktualitātes saglabāšanas nozīmi.

ISO 13485 ir standarts, kas sniedz vadlīnijas par īpašo prasību noteikšanu, kuras kvalitātes sistēmām jāizpilda ražotājiem, kas darbojas medicīnas ierīču ražošanas, tirdzniecības un izplatīšanas jomā. ISO 13485:2016 ir prasība, kas papildus klientu prasību un juridisko normatīvo prasību izpildei attiecībā uz medicīnas ierīcēm un ar tām saistītajiem pakalpojumiem ietver arī pilnveidošanas un attīstības darbības.

ISO 13485:2016 ir kvalitātes vadības standarts, kas īpaši izstrādāts medicīnas ierīcēm. Šis standarts tika izstrādāts paralēli Eiropas Savienības Medicīnas ierīču regulas (MDR EU 2017/745), kas publicēta 2017. gadā, kvalitātes vadības sistēmas prasībām.

Regulējuma apmācības

MDR: 2017/745 Medicīnas ierīču regulas apmācība

2017/745/ES MDR Medicīnas ierīču regulas apmācība palīdz iegūt padziļinātu izpratni par medicīnas ierīču regulējumu, sākot no medicīnas ierīču definīcijas līdz atbilstības novērtēšanas metodēm un produktu riska klasifikācijai. Šī apmācība sniedz būtisku informāciju, kas medicīnas ierīču ražotājiem nepieciešama, lai izstrādātu un laistu tirgū atbilstošus produktus. Palīdzot izprast MDR regulas ieviestās inovācijas un prasības, tā palīdz optimizēt procesus medicīnas ierīču ražošanā.

• Medicīnas ierīču definīcija un klasifikācija
• Atbilstības novērtēšanas metodes un procedūras
• Produktu riska klasifikācija un riska vadība
• Tehniskās dokumentācijas sagatavošana un saturs
• Medicīnas ierīču marķēšanas un dokumentācijas prasības
• Produkta drošība un klīniskais novērtējums
• Laišana tirgū un atbilstības process saskaņā ar MDR regulu
• Attiecīgo regulējumu un atjauninājumu uzraudzība

MDR: 2017/745 Medicīnas ierīču regulas informācijas un dokumentācijas apmācību saturs

• Tēmas, kas palīdzēs noteikt jūsu ceļvedi un stratēģiju pārejas procesā
• Jautājumi, kas medicīnas ierīču ražotājiem jāmaina kopā ar MDR
• Medicīnas ierīces definīcija
• Medicīnas ierīču klasifikācija
• Riska vadības process
• PMS un PMCF
• Kvalitātes vadības sistēmas nozīme medicīnas ierīču regulējumā
• Medicīnas ierīču drošības un veiktspējas prasības
• Klīnisko datu novērtēšana
• EUDAMED
• Svarīgi datumi pārejas procesā
• UDI
• Kas jums jādara, lai nodrošinātu atbilstību pārejas procesā uz MDR
• Kas jums jāzina par produktiem saskaņā ar MDR (MDR 2017/745/ES) noteikumiem
• Jaunā komunikācija, kas jāizveido ar sertifikācijas institūcijām
• Tehnisko failu un dokumentācijas sagatavošana jūsu medicīnas ierīcei

Kam vajadzētu piedalīties

• Vadība, produktu vadītāji un darbinieki, kuri pāries no MDD uz MDR
• Personas, kas vēlas iegūt pamatzināšanas par MDR
• Personas, kas vēlas specializēties MDR jomā
• Personas, kas vēlas sniegt konsultācijas par MDR
• Personas, kas vēlas kļūt par pasniedzējiem MDR jomā
• Personāls, kas atbildīgs par MDR
• Kvalitātes nodrošināšanas un kvalitātes kontroles personāls
• Ražošanas, klīniskās un pētniecības un izstrādes personāls
• Vadība, produktu vadītāji un darbinieki organizācijās, kurām ir pienākums ievērot MDR